Сейфы для хранения наркотических средств
Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 обязывает медицинские учреждения поддерживать и хранить необходимый запас наркотических средств и психотропных веществ в изолированных помещениях, оборудованных сейфами 3 или 4 класса взломостойкости. Рассмотрим, что предлагают отечественные производители на сегодняшний день.
В соответствии с законодательством, длительность хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее "НС и ПВ") определяется категорией помещения:
- хранение месячного запаса НС и ПВ (до 30 суток) допускается в сейфах не ниже 4 класса взломостойкости, установленных в изолированных помещениях 2 категории. К таким помещениям относятся, например, больничные аптеки.
- хранение НС и ПВ в течение 10 суток допускается в сейфах не ниже 3 класса взломостойкости, установленных в помещениях 3 категории. К таким помещениям относятся кабинеты старшей медсестры отделения.
- хранение НС и ПВ в течение 1 суток допускается в сейфах не ниже 3 класса взломостойкости, установленных в помещениях 4 категории. К таким помещениям относятся процедурные кабинеты отделений, ассистентские комнаты аптечных учреждений.
Хранение НС и ПВ в сейфах класса устойчивости ко взлому ниже предписанного будет рассматриваться Госнаркоконтролем как нарушение. Об этом свидетельствует большое количество заключений и предписаний ФСКН в реальной практике проверок лечебно-профилактических учреждений.
Соответствие классов взломостойкости сейфов категориям помещений и допустимым срокам хранения НС и ПВ можно представить в виде сводной таблицы:
| Назначение помещения для хранения НС и ПВ | Категория помещения | Допустимый срок хранения НС и ПВ | Класс устойчивости сейфа к взлому |
| Больничная аптека | 2 | 30-90* суток | 4 |
| Кабинет старшей медсестры отделения | 3 | 10 суток | 3 |
| Процедурный кабинет отделения | 4 | 1 сутки | 3 |
*удаленные аптеки, в том числе сельские, должны иметь запас наркотических и психотропных лекарств с расчетом на три месяца.
Для обеспечения сохранности и защиты НС и ПВ от несанкционированного доступа в медицинских учреждениях могут использоваться как обычные взломостойкие сейфы, оборудованные устройствами для опечатывания, так и специализированные сейфы-холодильники, оборудованные системой охлаждения - так называемые сейфы-термостаты. Первые предназначены для хранения препаратов при температурном режиме "комнатная температура" (от +15 до +25°С), вторые - "в холодильнике или прохладном месте" (от +8 до +15С), "в холодильнике" (от +2 до +8°С).
Список препаратов температура хранения которых не должна превышать +15°С из года в год увеличивается. Поэтому, устанавливая обычные взломостойкие сейфы, учреждение не во всех случаях сможет выполнить требования Росздравнадзора по обеспечению температурного режима хранения НС и ПВ. Правильным решением в данной ситуации будет установка сейфа-термостата, который обеспечит не только ограничение доступа, но и необходимый температурный режим. Остановимся на них подробнее.
Сейфы-холодильники являются медицинскими изделиями, производство которых является лицензируемым видом деятельности согласно ФЗ РФ № 99 от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (ст. 12, ч. 1, п. 17). Для легального оборота мед. изделий нужны регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а также лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Регистрационное удостоверение можно проверить по базе данных Росздравнадзора.
Принципиальным отличием сейфов-холодильников является система охлаждения, которая может быть двух типов: капельная или "no frost". У первой испаритель находится на задней внутренней стенке, конденсат выводится из рабочей камеры по специальному желобу и попадает в лоток для сбора, который находится в основании сейфа. У второй охлаждение обеспечивается током холодного сухого воздуха, конденсат не образуется. В качестве хладагента используется озонобезопасный R-134А, реже R-22.
Процесс охлаждения и поддержания необходимой температуры происходит автоматически и управляется электронным контроллером, позволяющим задавать температурный режим с высокой точностью. Холодильный блок расположен, как правило, в верхней части конструкции.
На российском рынке представлены следующие серии сейфов-термостатов:
- TS, разработка ООО "Промет УЗМК";
- СТ, совместная разработка ЗАО "Кросна-Сейф" и ООО "Фарм-Сиб";
- СХ, разработка ООО "НПП ХОССТА" на базе сейфов производства ООО "Промет УЗМК";
- СХМ, разработка ГК "Альфа" на базе фармацевтических холодильников "ПОЗИС" (в комментариях указывают на проблемы с лицензированием).
| Технические характеристики | TS | СТ | СХ | СХМ |
| Классы устойчивости ко взлому | III, IV | |||
| Объемы рабочей камеры | 12, 25 | 50, 70, 100, 140, 150 | 16, 20, 40, 60, 140, 180, 240 | 69, 139, 250 |
| Регулируемый диапазон температур в рабочей камере, °С | от +5 до +15 | от +2 до +15 | от +2 до +18 | от +2 до +14 |
| Дифференциал, °С | 1 | 1 | 2 | 4 |
| Хладагент | без хладагента | R-134A | R-134A | R-22 |
| Тип охлаждения | электронно-тепловой | no-frost | no-frost | капельный |
| Цифровой индикатор контроля температуры | в наличии | |||
| Устройство для опечатывания | в наличии | |||
| Регистрационное удостоверение Росздавнадзора | РЗН 2014/2115 | ФСР 2011/10217 | ФСР 2011/12548 | ФСР 2009/05705 |
| Гарантия, лет | 5 | 2 | 5 | 2 |
UPD: в комментариях указали на несоответствие сейфов-холодильников СХМ требованиям Росздравнадзора касательно процедуры лицензирования. Прикладываемое к ним регистрационное удостоверение выдано на фармацевтические холодильники "Позис" на базе которых они изготавливаются.
Автор: Шумилов И. Н.
